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硝呋太爾膠囊

硝呋太爾膠囊說明書

 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

      通用名稱：硝呋太爾膠囊

      英文名稱：Nifuratel Capsules

      漢語拼音：Xiaofutai’er Jiaonang

【成    份】本品主要成份為硝呋太爾。

      Chemical Name：5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亞甲基]氨基]-2-惡唑烷酮

      化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

      分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S

      分子量：285.29

【性    狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或黃綠色顆粒及粉末。

【適 應(yīng) 癥】

1. 細(xì)菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、念珠菌性外陰陰道病。
2. 泌尿系統(tǒng)感染。
3. 消化道阿米巴病及賈滴蟲病。

【規(guī)    格】（1）0.1g；（2）0.2g

【用法用量】

     陰道感染：每次服用0.2g（規(guī)格為0.1g的每次2粒，規(guī)格為0.2g的每次1粒），每天3次，連續(xù)口服7天，飯后服用，建議夫妻同時(shí)服用。

     泌尿道感染：

     成人：每天服用0.6g~1.2g（規(guī)格為0.1g的每次6~12粒，規(guī)格為0.2g的每次3~6粒），平均連續(xù)服用1~2周（根據(jù)感染程度和性質(zhì)而定）。

     兒童：10~20 mg/公斤體重/天，分2次口服平均連續(xù)使用1~2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長）。

     消化道阿米巴?。?/p>

     成人：每次服用0.4g（規(guī)格為0.1g的每次4粒，規(guī)格為0.2g的每次2粒），每天3次，連續(xù)口服10天。

     兒童：每次10 mg/公斤體重，每天2次，連續(xù)服用10天。

     消化道賈滴蟲?。?/p>

     成人：每次服用0.4g（規(guī)格為0.1g的每次4粒，規(guī)格為0.2g的每次2粒），每天2~3次；連續(xù)口服7天。

     兒童：每次15mg/kg，每天2次，連續(xù)服用10天。

【不良反應(yīng)】尚無有關(guān)報(bào)道。

【禁    忌】對硝呋太爾過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

     使用本品治療期間請勿飲用酒精飲料，酒精會(huì)引起不適或惡心，但這種反應(yīng)會(huì)自行消失。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。

【兒童用藥】可以使用。

【老年用藥】可以使用。

【藥物相互作用】尚缺乏資料。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

     藥理作用

     硝呋太爾對導(dǎo)致婦女生殖系統(tǒng)感染的細(xì)菌、滴蟲和念珠菌有效。本品主要通過干擾其酶系統(tǒng)抑制細(xì)菌的生長，很難透過胎盤，無致畸作用。

     毒理研究

   實(shí)驗(yàn)證明硝呋太爾在動(dòng)物急性毒理試驗(yàn)中毒性反應(yīng)甚微。家兔口服LD₅₀(半數(shù)致死量)為其治療量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的劑量(相當(dāng)于20倍治療劑量)口服47天后未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。在6個(gè)月的長期毒性試驗(yàn)中，犬每日口服10倍于人類的治療劑量無毒性反應(yīng)。懷孕小鼠和兔子分別口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天，沒有發(fā)生致畸或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀察到毒性反應(yīng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

   硝呋太爾口服后可迅速被吸收。硝呋太爾代謝也十分迅速，半衰期2.75小時(shí)?？诜踹惶珷柎蟛糠滞ㄟ^腎臟排泄。

【貯    藏】避光，密閉，干燥處保存。

【包    裝】PVC藥用鋁箔泡罩包裝；

    （1）0.1g：14粒/板╳1板/盒，7粒/板╳3板/盒， 14粒/板╳2板/盒；

    （2）0.2g：7粒/板╳1板/盒，14粒/板╳1板/盒，14粒/板╳2板/盒。

【有 效 期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH09312009

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）0.1g：國藥準(zhǔn)字H20080299

            （2）0.2g：國藥準(zhǔn)字H20094086

【生產(chǎn)企業(yè)】

      企業(yè)名稱：北京朗依制藥有限公司

      生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號(hào)

      郵政編碼：101300

      電話號(hào)碼：010-61425921  61425923

      傳真號(hào)碼：010-61425921

      網(wǎng)    址：www.laneva.com.cn

 

關(guān)于硝呋太爾膠囊修改說明書的

詳細(xì)修訂說明

    因戰(zhàn)略發(fā)展需要，我公司在異地新建制劑生產(chǎn)車間，現(xiàn)申請將硝呋太爾膠囊的生產(chǎn)地址由“北京市朝陽區(qū)管莊鄉(xiāng)雙橋路559號(hào)”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號(hào)”。

    為了更方便患者與企業(yè)溝通，將[生產(chǎn)企業(yè)]信息進(jìn)行修訂，具體修訂內(nèi)容如下。

項(xiàng)目名稱	原內(nèi)容	修訂后內(nèi)容	備    注
【生產(chǎn)企業(yè)】	生產(chǎn)地址：北京市朝陽區(qū)管莊鄉(xiāng)雙橋路559號(hào)	生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號(hào)	方便患者與企業(yè)溝通
	郵政編碼：100024	郵政編碼：101300
	電話號(hào)碼：010-65702290   65524169	電話號(hào)碼：010-61425921  61425923
	傳真號(hào)碼：010-65702331	傳真號(hào)碼：010-61425921